Δευτέρα, Αύγουστος 19, 2019

ΕΟΦ: Ανάκληση ευρείας κυκλοφορίας φαρμάκου – Ανιχνεύτηκε καρκινογόνος ουσία

Την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων (βλ. συνημμένο Πίνακα) των φαρμακευτικών προϊόντων LUCIDEL 150 mg, LUCIDEL 300 mg και LUCIDEL PLUS (150+12,5) mg αποφάσισε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία ELPEN, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.

Η εταιρεία ELPEN ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

EOF34

dikaiologitika.gr

Θέματα που ενδιαφέρουν

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.